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南陽(yáng)南石醫(yī)院臨床試驗(yàn)CRC工作須知

南陽(yáng)南石醫(yī)院臨床試驗(yàn)CRC工作須知

1.      備案

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)后，CRC到機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)到，通過(guò)機(jī)構(gòu)辦公室的面試后，方可開(kāi)展

工作。并提供資料進(jìn)行備案，備案時(shí)請(qǐng)?zhí)峁┮韵沦Y料：

①    CRC派遣函或委托書(shū)；

②    CRC工作簡(jiǎn)歷；

③    GCP培訓(xùn)證書(shū)；

④    身份證復(fù)印件；

⑤    畢業(yè)證；

⑥    一寸近照（制作工作牌）。

2.      勞動(dòng)紀(jì)律

CRC不得在醫(yī)院從事與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)的工作。需要找研究醫(yī)生、研究護(hù)士溝通時(shí)，提前預(yù)約，完成后應(yīng)盡快離開(kāi)?？陕?lián)系機(jī)構(gòu)辦公室提供工作場(chǎng)所進(jìn)行篩選病人，處理工作事務(wù)。

CRC在醫(yī)院工作期間，應(yīng)避免和醫(yī)務(wù)人員攀談臨床試驗(yàn)以外的話題，不得在臨床科室內(nèi)與醫(yī)務(wù)人員閑聊。

存在帶教CRC的，需提前告知機(jī)構(gòu)辦公室，帶教的CRC也要接受機(jī)構(gòu)辦公室管理。

3.      物資管理

試驗(yàn)用藥品及配套物資（溶媒、輸液器、避光袋、溫度計(jì)等）需郵寄至GCP藥房，由GCP藥房藥物管理員簽收。試驗(yàn)用醫(yī)療器械需要郵寄至專業(yè)組器械管理員處，須提前通知機(jī)構(gòu)辦公室。其它物資（紙質(zhì)方案、研究者手冊(cè)、各類表格）由PI授權(quán)的資料管理員進(jìn)行簽收。

所有項(xiàng)目組提供至醫(yī)院的電器或設(shè)備（冷柜、儲(chǔ)物柜、打印機(jī)、溫度計(jì)等）可由CRC接收，但需提前告知機(jī)構(gòu)辦公室，并在接收后立即通知機(jī)構(gòu)辦公室，由機(jī)構(gòu)辦公室登記造冊(cè)，同時(shí)將設(shè)備相關(guān)的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)檢報(bào)告等交由機(jī)構(gòu)辦公室保管。

4.      啟動(dòng)會(huì)

需要準(zhǔn)備的物資提前和機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)溝通，確定資料齊全后，由CRA直接機(jī)構(gòu)辦公室和研究者協(xié)商啟動(dòng)會(huì)時(shí)間，并由機(jī)構(gòu)辦公室通知需要參與啟動(dòng)會(huì)的各方，預(yù)約啟動(dòng)會(huì)場(chǎng)地、調(diào)試會(huì)會(huì)場(chǎng)設(shè)備等。CRC不得越過(guò)機(jī)構(gòu)辦公室自行聯(lián)系研究者召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)。

5.      免費(fèi)通道

受試者的藥物和檢查檢驗(yàn)均需要醫(yī)生在HIS系統(tǒng)下達(dá)醫(yī)囑（臨床試驗(yàn)專用的免費(fèi)檢查檢驗(yàn)通道），具方法提前咨詢機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)。

憑GCP專用處方至GCP藥房領(lǐng)取藥物；憑專用檢查檢驗(yàn)申請(qǐng)單至輔助科室進(jìn)行免費(fèi)檢查檢驗(yàn)。

6.      門診掛號(hào)

受試者經(jīng)門診系統(tǒng)的訪視，應(yīng)使用受試者本人身份證所辦的的同一張就診卡在門診系統(tǒng)掛號(hào)。

7.      交通補(bǔ)助

我院項(xiàng)目多為CRC代為發(fā)放交通補(bǔ)助，請(qǐng)保證發(fā)放的及時(shí)性，并做好登記，登記表

可按照機(jī)構(gòu)辦公室提供的模板。采用項(xiàng)目組的模板的，請(qǐng)與機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系，合適后方可使用。

8.      SAE

發(fā)生SAE要求研究者獲知24h內(nèi)上報(bào)申辦方，同時(shí)遞交本中心機(jī)構(gòu)辦公室和倫理辦公室。

9.      重要要求

項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中，CRC嚴(yán)格按照GCP規(guī)范和機(jī)構(gòu)辦公室，不得隱瞞、造假。

CRC在臨床試驗(yàn)中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)務(wù)必及時(shí)與相關(guān)人員溝通確定。

10. 工作匯報(bào)

CRC每周工作日第一天需要向機(jī)構(gòu)提交所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的工作周報(bào)，周報(bào)模版模板由機(jī)構(gòu)

辦公室提供。項(xiàng)目啟動(dòng)后但尚未入組首例的，將每周篩選情況和其它項(xiàng)目相關(guān)工作記錄于周報(bào)中提交。

CRC 要定期向機(jī)構(gòu)匯報(bào)工作和項(xiàng)目進(jìn)展，特別是要在第一例受試者入組后、最后一例受試者即將出組前以郵件形式通知機(jī)構(gòu)，每季度最后一周將《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)展季度匯報(bào)表》發(fā)送到機(jī)構(gòu)郵箱nynsyygcp@163.com。

11.   CRC變更

因故需變更 CRC 時(shí)，應(yīng)至少提前 15 天通知機(jī)構(gòu)辦公室和 PI 并獲得同意，新任 CRC 須在變更發(fā)生之日起至少 1 周內(nèi)到崗。

發(fā)生人員變更時(shí)應(yīng)做好工作交接，新任 CRC 同樣須經(jīng)機(jī)構(gòu)備案審查個(gè)人資料，審核通過(guò)后開(kāi)展工作。

新任CRC上崗前，應(yīng)與前任CRC充分交接工作。新任CRC持《南陽(yáng)南石醫(yī)院 CRC 交接表》（模板由機(jī)構(gòu)辦公室提供），及相關(guān)備案資料至機(jī)構(gòu)辦公室備案。

12.  工作牌

CRC 在本中心工作時(shí)，需佩戴我院工作牌。CRC 應(yīng)在結(jié)束臨床試驗(yàn)項(xiàng)目后，或者離職時(shí)，將工作牌交還至機(jī)構(gòu)辦注銷。